Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat Sesuai Regulasi MenKes

BPOM sebagai badan Regulasi Resmi Pemerintah Indonesia, membuat aturan tentang cara penomoran produksi, baik produksi obat maupun makanan.

Hal ini penting sekali bagi konsumen agar mengetahui kondisi produk tersebut, dengan hal ini BPOM melindung Konsumen sekaligus Produsen itu sendiri, apalagi saat ini banyak beredar produk-produk import yang tidak jelas akan kondisinya. Baiklah silahkan membaca artikel dibawah ini.

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI PENGERTIAN NO. REGISTRASI

PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995

TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR

1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui

B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui

C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.

“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama

“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

“3” : Menunjukkan beda kemasan.

Cara penomoran bets

Produksi Ruahan

Digit 1 : Untuk produk (tahun)

1990 = 0

1991 = 1

Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan

01 : Kloramfenikol salep mata

02 : Sulfacetamid salep mata

Digit 4,5 & 6 : Urutan produk

001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001

misalnya 302025

Produk jadi

2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan

Digit 1 : Untuk tahun pengemasan

1990 = A

1991 = B

Contoh : D 02302025

Semoga bermanfaat....

Regards,

KSC Beauty ---

sumber : http://mylabjournalism.wordpress.com

Posted in: BPOM , Regulasi